所在位置: 首页> 技术文章> 其它>

制药行业用水标准

日期:2020-07-16 12:22
浏览次数:7451
摘要:制药行业用水标准:中华人民共和国药典对制药用水的要求: 制药行业用水标准一纯化水检测指标: 1酸碱度: 取纯化水10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。 2氯化物、硫酸盐与钙盐: 取纯化水,分置三支试管中,每管各50ml**管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。 3硝酸盐: 取纯化水5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液...

                             制药行业用水标准:中华人民共和国药典对制药用水的要求:


制药行业用水标准一纯化水检测指标:

1酸碱度:
取纯化水10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
2氯化物、硫酸盐与钙盐:
取纯化水,分置三支试管中,每管各50ml**管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
3硝酸盐:
取纯化水5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50oC水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀,即得(每1ml相当于1µgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7 ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0。000006%)。
4亚硝酸盐:
取纯化水10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1 ml,加水稀释成100 ml,摇匀,再精密量取1 ml,加水稀释成50 ml,摇匀,即得(每1ml相当于1µgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
5氨:
取纯化水50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
6二氧化碳:
取纯化水25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
7易氧化物:
取纯化水100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
8不挥发物:
取纯化水100ml,置105oC恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
9重金属:
取纯化水40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。
10微生物限度:

**、霉菌和酵母菌总数每1ml超过100个。

以上制药行业用水标准仅供参考。

 
制药行业用水标准,二注射用水检测指标:
1pH值:
应为5.0~7.0。
2氨:
取纯化水50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00002%)。
3**内毒素:
每1m中含内毒素量应小于0.25EU。
4氯化物、硫酸盐与钙盐:
取纯化水,分置三支试管中,每管各50ml**管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
5硝酸盐:
取纯化水5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50oC水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀,即得(每1ml相当于1µgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7 ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0。000006%)。
6亚硝酸盐:
取纯化水10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1 ml,加水稀释成100 ml,摇匀,再精密量取1 ml,加水稀释成50 ml,摇匀,即得(每1ml相当于1µgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
7二氧化碳:
取纯化水25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
8易氧化物:
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
9不挥发物:
取纯化水100ml,置105oC恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
10重金属:
取纯化水40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。
11微生物限度:

**、霉菌和酵母菌总数每100ml超过10个。

以上制药行业用水标准仅供参考。

 
 

沪公网安备 31011402005175号